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发布时间：2022-09-15 17:15 信息来源： 阅读次数： 次
武汉珈创生物祝贺合作伙伴安徽中盛溯源、康希诺、百奥泰近日喜获审批，祝愿他们再创新高！
接下来，珈创小助手将带你回顾近期行业申报热点资讯，了解行业动态。
近期行业重磅申报审批盘点
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01
2022年9月8日，据CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司(下面简称“中盛溯源”)的“NCR100注射液”获批临床，拟开展针对膝骨关节炎的临床试验。根据中盛溯源官网，该药物应该为一款iPSC来源的细胞治疗药物。
干细胞疗法作为一种突破性的治疗方法，可以在一定的条件下将干细胞诱导分化成软骨细胞或者成骨细胞，经过增殖生成大量的高质量的软骨细胞后注入到人体当中。进而对那些出现损伤的软骨器官进行修复，达到治愈膝骨关节炎的效果。
02
近日，康希诺生物股份公司吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®（Convidecia）雾优®，已通过国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。
克威莎®雾优®在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎®的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺，一呼一吸间即可获得高效免疫保护
03
百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）最近收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用 BAT8008 的《临床试验批准通知书》。
BAT8008 是百奥泰开发的靶向 Trop2 的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），又称为TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1），是肿瘤相关钙信号转导蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。
Trop2在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，该差异使得 Trop2 成为 ADC 药物的热门靶点。BAT8008 由重组人源化抗 Trop2 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8008 具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
04
近日，细胞疗法公司Immusoft宣布，FDA已批准其工程化B细胞疗法ISP-001用于治疗MPSI(I型粘多糖贮积症)的IND申请。ISP-001是一种基于Immusoft的免疫系统编程(ISP™)，能避免与病毒传递相关的免疫原性和化疗预处理并且可持续进行治疗性蛋白质递送的工程化B细胞疗法，该药物已获得FDA孤儿药物指定并将于今年启动1期研究。如果进展顺利，ISP-001将成为首个进入临床试验的工程化B细胞疗法。
该疗法可对患者的B细胞进行重新编程，以持续生产治疗性蛋白质，从而减少频繁输注的需要，并改善患者的预后
05
近期，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司（以下简称：康爱生物）自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品正式获得临床试验默示许可，拟联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌。是目前国内首个联合一线治疗方案，针对实体肿瘤的1类新药。同时，KACM001在其他实体肿瘤治疗中同样展现了明显的安全和有效性，未来有望成为新一代广谱抗肿瘤药物。
MTCA-CTL免疫疗法是国内推出的新一代生物免疫治疗模式。在保证非MHC（主要组织相容性复合体）限制性杀伤性NK-T细胞扩增的同时，定向扩增HC限制性的CD8＋特异性CTL细胞（细胞毒性T淋巴细胞），使其在细胞产品中的比率可达到60%~70％。这种杀伤细胞的共同作用，使杀伤肿瘤细胞的效率更高。
06
8月17日，蓝鸟生物宣布美国FDA批准Zynteglo用于治疗β地中海贫血。这是第一个针对需要定期输血的 β地中海贫血患者的基因疗法。据了解，蓝鸟生物为Zynteglo的定价为280万美元，超过诺华的基因疗法Zolgensma（定价210万美元），一跃成为“史上最贵药”。
该疗法是一种定制设计的一种一次性基因疗法，它通过将β-珠蛋白基因的修饰形式的功能拷贝添加到患者自身的造血干细胞中来发挥作用。
07
8月11日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共制药（ Daiichi Sankyo）共同研发的乳腺癌药物 Enhertu（德喜曲妥珠单抗，简称T-DXd，DS-8201）获批新适应症，成为首款治疗非小细胞肺癌的HER2靶向药。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Bob T. Li博士表示:“这是肺癌治疗的一个重要里程碑。经过二十年的研究之后，首个 HER2 靶向治疗方案的批准证实了 HER2 基因是肺癌靶向治疗的重要靶点，并标志着在治疗NSCLC方面向前迈出了重要一步。”
08
8月31日，美国食品药品监督管理局(FDA）批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对奥密克戎变异株 BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUAs）申请，授权两家公司的二价mRNA疫苗作为单剂加强针，在完成接种基础剂量疫苗，或者在最新一剂加强针至少两个月后，方可接种。该款从研发到获批，仅用了60余天。
09
近日（2022年9月2日），勃林格殷格翰宣布，FDA批准IL-36R单抗spesolimab上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，商品名为Spevigo。Spesolimab治疗GPP适应上市申请已获EMA受理，并于今年3月被CDE纳入优先审评。
spesolimab是一款first-in-class靶向IL-36单抗，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）作用。
10
近日，CDE官网公示显示，华夏英泰（北京）生物技术有限公司（简称“华夏英泰”）提交的HXYT-001细胞注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）， 包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大 B 细胞淋巴瘤、 滤泡性淋巴瘤 3b 级、高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排和高级别 B 细胞淋巴瘤-非特指型。
11
近日，CDE官网公示显示，深圳市华药康明生物药业有限责任公司（简称“华药康明”）提交的KM1溶瘤痘苗病毒注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤。
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关于珈创生物
武汉珈创生物技术股份有限公司，创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。
